選擇用于制藥工藝過程的在線液體測量設(shè)備時要考慮的六大重要事項
 
 制藥行業(yè)是涉及**警戒的監(jiān)管*嚴格的行業(yè)之一，簡言之，必須時刻關(guān)注**的**性、質(zhì)量和效力。從開發(fā)新藥、投入生產(chǎn)直到將其提供給客戶的全過程都置于 11500 多條限制條款的嚴格監(jiān)管之下，這也對制藥行業(yè)的測量設(shè)備提出了相應(yīng)要求。
 
 其中一個監(jiān)管機構(gòu)是美國食品和藥品管理局 (FDA)。它創(chuàng)立了過程分析技術(shù) (PAT) 框架，主要針對醫(yī)藥**和現(xiàn)代化。及時的測量數(shù)據(jù)（使用可提供過程相關(guān)信息的在線分析工具得到）是支持從批量生產(chǎn)向連續(xù)生產(chǎn) (CM) 轉(zhuǎn)變的基石。對于基于科學、監(jiān)管嚴格、面向批量生產(chǎn)的制藥行業(yè)，現(xiàn)代化可以降低開發(fā)、制造和規(guī)模化成本。同時，現(xiàn)代化還可以幫助確保產(chǎn)品質(zhì)量，減小批次差異。它通過不再局限于測量*終產(chǎn)品質(zhì)量，還可幫助穩(wěn)定在制品質(zhì)量。
 
 選擇在線液體測量設(shè)備時要考慮什么？
 1在線測量
 有3種過程測量設(shè)備：在線、隨線和近線。
 在線 (In-line)測量設(shè)備連續(xù)測量濃度（無延遲），將立即指示工藝過程條件的變化而不消耗可測量的物質(zhì)。它們也是從實際的工藝條件進行測量，沒有稀釋或改變，而在采樣過程中很可能稀釋或改變濃度。實時測量允許進行連續(xù)處理，而這又會提高生產(chǎn)效率和盈利能力，從而確保穩(wěn)定的*終產(chǎn)品質(zhì)量，同時減少浪費和生產(chǎn)停擺時間。
 
 隨線 (On-line) 安裝的設(shè)備從主管路提取一個樣本進行測量，測量后將樣本送回主管路或廢棄。
 近線 (At-line) 過程分析儀則是從工藝過程提取樣本，然后將其送到獨立的分析儀進行測試。
 
 2記錄
 在制藥行業(yè)中，記錄是質(zhì)量保證和控制系統(tǒng)中必不可少的環(huán)節(jié)。整個鑒定過程也必須完整記錄下來。
 
 測量設(shè)備的安裝確認 (IQ)、運行確認 (OQ) 和性能確認 (PQ) 協(xié)議記錄確認已訂購、交付和安裝正確的工藝設(shè)備型號和零件。它還確保設(shè)備滿足性能規(guī)格，可以使用選定的測量方法可靠地測量典型樣本。如果供應(yīng)商沒有提供合格的記錄信息，買方完成設(shè)備鑒定過程可能非常耗時耗力。
 
 3電子數(shù)據(jù)捕獲和存儲
 對于制藥公司，僅用數(shù)字方式記錄生產(chǎn)信息是不夠的。數(shù)據(jù)的**問題也不容忽視。因此需要**獲得授權(quán)的人才能訪問測量系統(tǒng)，還需要配備一個記錄這些活動的系統(tǒng)。
 
 4延展性
 所有**都是在實驗室開發(fā)和配制的。之后，生產(chǎn)以批量方式進行，產(chǎn)量逐漸增加，直到達到商業(yè)規(guī)模。例如，其中包括模擬全規(guī)模生產(chǎn)的中試到生產(chǎn)足夠的產(chǎn)品進行臨床試驗和商業(yè)生產(chǎn)。
 
 選擇合適的測量設(shè)備至關(guān)重要，以便公司可以端到端工作，從研發(fā)到中試再到全規(guī)模生產(chǎn)。否則，早期測試階段的結(jié)果可能不能代表工藝過程規(guī)模設(shè)計，導致延誤投產(chǎn)。測量目標是連續(xù)監(jiān)測全規(guī)模生產(chǎn)過程。
 
 5制藥級接液材質(zhì)
 在生產(chǎn)過程中與**接觸的任何設(shè)備必須被批準用于運行它們的特定條件，必須符合物質(zhì)與**材料的接觸相容性。符合衛(wèi)生設(shè)計的測量設(shè)備可以耐受化學物質(zhì)和工藝清洗程序，確保測量設(shè)備不會將危險或污染物帶入工藝過程。
 
 適合制藥工藝過程的測量設(shè)備具有以下特點：
 ? 經(jīng)認證的衛(wèi)生的接觸材料，例如不銹鋼316L
 ? 符合生物相容性標準的墊圈材料（根據(jù) USP 第 VI 類電拋光產(chǎn)品接觸面光潔度）
 ? 產(chǎn)品表面粗糙度*大 Ra 為 0.38 微米或 15 微英寸
 ? 加工或機加工中不使用動物源性成分 (ADI)
 ? 符合 CIP 和 SIP 清潔標準
 
 6NIST可追溯的校準和準確度以及儀表驗證
 按照監(jiān)管要求，所有自動執(zhí)行的機械和電子測量設(shè)備必須根據(jù)設(shè)計用于確保正常制造性能的書面質(zhì)量計劃進行校準和檢查。
 
 可追溯的測量儀表采用當前國際上對可追溯性的定義，可提供測量結(jié)果滿足監(jiān)管機構(gòu)的準確度要求的保證 —— 例如，美國國家標準與技術(shù)協(xié)會 (NIST) 制定的那些標準。NIST 可追溯的校準是一項保證計劃，用于認證某個制造商完全有能力按照 (NIST) 標準校準設(shè)備，且該制造商提供的所有產(chǎn)品均符合 NIST 制定的測量標準。
 
 驗證過程確保設(shè)備按照規(guī)定的規(guī)范正常運行。通過將儀表的校準驗證與國際標準（如 NIST）關(guān)聯(lián)來獲得有效的結(jié)果，同時也確保了可追溯性。此外，測量設(shè)備的校準和準確度可追溯性應(yīng)該簡單易行，方便用戶現(xiàn)場操作。
 
 維薩拉 K-PATENTS **折光儀可以全方位上乘的匹配
 維薩拉 K-PATENTS **折光儀 PR-43-PC 是一種使用折射率測量技術(shù)的在線儀表，支持**開發(fā)和生產(chǎn)以及生物技術(shù)加工過程。
 
 該折光儀可用于：
 ? 工藝過程評估、驗證和故障排除
 ? 收集數(shù)據(jù)，通過不同實驗和操作了解工藝過程
 ? 尋找獨特的過程模式。這是擴大規(guī)模期間的參考，以確認工藝過程按設(shè)計要求運行，確保過程等效
 ? 監(jiān)測中試和全規(guī)模生產(chǎn)的性能，此外還監(jiān)測溶劑、原料和成品的濃度和純度
 ? 監(jiān)測混合操作，獲得正確的反應(yīng)物配比。它可以跟蹤反應(yīng)程度，研究不同溶劑及其工藝適應(yīng)性
 ? 確定結(jié)晶過程中的過飽和點
 
 此外，折光儀可以將數(shù)據(jù)發(fā)送到控制系統(tǒng) (DCS) 以開發(fā)自動控制策略來使工藝過程標準化并實現(xiàn)一致的質(zhì)量，防止批次差異，減小生產(chǎn)時間和成本，提高產(chǎn)量并確保產(chǎn)品**性。在線測量折射率可以幫助在規(guī)模化期間立即識別問題并縮短開發(fā)時間。